A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (19), o telisotuzumabe vedotina, comercializado como Emrelis, medicamento destinado a adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado ou metastático. Com a decisão, o Brasil se tornou o segundo país a autorizar a terapia, depois dos Estados Unidos, onde o produto recebeu aprovação acelerada em maio de 2025.

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Desenvolvido pela farmacêutica americana AbbVie, o medicamento é indicado para pacientes com tumores do tipo não escamoso que apresentam alta expressão da proteína c-Met e que já passaram por tratamento sistêmico anterior. A identificação desse biomarcador é fundamental para determinar quais pacientes podem se beneficiar da terapia.

A aprovação brasileira foi baseada no estudo clínico de fase 2 LUMINOSITY. Na pesquisa, a taxa de resposta objetiva chegou a 34,6% entre os pacientes com alta expressão de c-Met. Isso significa que essa proporção apresentou redução mensurável do tumor, e não que os participantes tenham sido curados.

Segundo a AbbVie, a previsão é que o medicamento chegue ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027, após as etapas regulatórias necessárias para a comercialização.

Como funciona o novo medicamento contra o câncer de pulmão?

• O telisotuzumabe vedotina é um conjugado de anticorpo e fármaco, tecnologia que combina um anticorpo direcionado a uma proteína específica com uma substância capaz de destruir células;
• Nesse caso, o anticorpo reconhece a proteína c-Met, presente na superfície das células tumorais. Depois de se ligar ao alvo e ser internalizado pela célula, o conjugado libera o agente citotóxico responsável por interferir no funcionamento celular e provocar a morte da célula cancerígena;
• A proteína c-Met é um receptor envolvido em processos celulares, como crescimento e sobrevivência. Em determinados tumores, sua expressão está aumentada, característica que pode estar associada à progressão da doença e a prognóstico menos favorável;
• De acordo com os dados apresentados no estudo LUMINOSITY, a alta expressão de c-Met está presente em uma parcela dos pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células não escamoso e EGFR selvagem. A identificação desse perfil molecular permite selecionar pacientes para os quais a terapia foi desenvolvida.

Estudo identificou resposta em 34,6% dos pacientes

O estudo LUMINOSITY avaliou o medicamento em pessoas com câncer de pulmão avançado ou metastático que já haviam recebido tratamento anteriormente.

Entre os participantes com alta expressão de c-Met, a taxa de resposta objetiva foi de 34,6%. No grupo com expressão intermediária da proteína, o índice foi menor, de 22,9%. Considerando os pacientes com expressão aumentada de c-Met avaliados na análise principal, a taxa geral de resposta objetiva foi de 28,6%.

A resposta objetiva corresponde à proporção de pacientes que apresentaram redução significativa do tumor, conforme critérios médicos de avaliação. O resultado não equivale à taxa de cura nem significa, isoladamente, que a doença deixou de progredir em todos esses pacientes.

Entre os pacientes com alta expressão de c-Met que responderam ao tratamento, a duração mediana da resposta foi de nove meses na análise publicada do estudo. Esse indicador mede por quanto tempo, em mediana, a resposta ao medicamento foi mantida.

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Os efeitos adversos mais comuns incluíram neuropatia periférica, fadiga, diminuição do apetite e edema periférico. A neuropatia periférica pode provocar sintomas, como formigamento, dormência ou dor nas extremidades.

Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação acelerada ao Emrelis em maio de 2025, com base na taxa de resposta objetiva e na duração das respostas. A agência estadunidense ressalta que a manutenção da aprovação pode depender da confirmação do benefício clínico em estudos posteriores.

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Quando o medicamento chegará ao Brasil?

Embora a Anvisa tenha autorizado o registro do medicamento, isso não significa que ele estará imediatamente disponível nas farmácias ou hospitais brasileiros.

A próxima etapa envolve a avaliação e a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Somente depois desse processo o produto poderá ser comercializado no país.

Segundo a AbbVie, a expectativa é concluir as etapas necessárias para a chegada ao mercado brasileiro no primeiro semestre de 2027.

A aprovação regulatória também não garante a disponibilização automática do Emrelis pelo Sistema Único de Saúde (SUS). Para que a terapia seja incorporada à rede pública, é necessário um processo específico de avaliação de tecnologias em saúde, conduzido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec).

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Câncer de pulmão deve atingir mais de 35 mil pessoas por ano no Brasil

O câncer de pulmão está entre os tumores que mais provocam mortes no mundo. Segundo estimativas internacionais para 2024, a doença registrou aproximadamente 2,65 milhões de novos casos e mais de 1,8 milhão de mortes.

No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (Inca) estima 35.380 novos casos anuais de câncer de traqueia, brônquios e pulmão para cada ano do triênio de 2026 a 2028, considerando homens e mulheres.

O tabagismo é o principal fator de risco para a doença, embora também existam outros fatores associados, como exposição à poluição do ar e a determinadas substâncias no ambiente de trabalho.

A aprovação do Emrelis amplia as opções de tratamento para um grupo específico de pacientes com câncer de pulmão avançado. O benefício potencial depende das características do tumor, da identificação da proteína c-Met e do histórico de tratamento de cada paciente.